report · 2004 · en
FDA Public Health Advisory: Suicidality in children and adolescents being treated with antidepressant medications
U.S. Food and Drug Administration
FDA Center for Drug Evaluation and Research
Evidencia · SeminalOpen Access
Síntesis
Advertencia FDA de "black box" sobre SSRI/SNRI en menores: aumento del riesgo de ideacion suicida de 2% (placebo) a 4% (antidepresivo) en RCT pediatricos agregados. Documento regulatorio fundacional que redefine la prescripcion: monitoreo semanal x4 semanas, advertencia a familias, indicacion de psicoterapia concomitante. Genera un debate aun activo sobre si redujo prescripciones adecuadas y aumento la suicidalidad consumada.
Etapas
6-12, 12-18
Dominios
depression, pharmacotherapy, suicide-prevention, mental-health
Tags
fda · black-box · suicidalidad · antidepresivos · regulatorio · seminal
Afirmaciones que citan esta fuente (1)
clm-ssri-pediatrico-balance-riesgo
Los ISRS aumentan el riesgo de ideación suicida en menores con depresión del 2% (placebo) al 4% (antidepresivo) —hallazgo que motivó la advertencia en recuadro negro de la FDA en 2004—, pero la eficacia es real (NNT=10 en depresión, NNT=4 en ansiedad, NNT=3 en TOC; NNH=143 para s